基于WHO-VigiAccess和FAERS数据库的扎努布鲁丁尼布不良事件安全研究
Qiaofang Liang1, Xiaolin Liao2, Yushen Huang1
1Department of Pharmacy, The 4th Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Liuzhou, China.
Expert opinion on drug safety
|October 15, 2024
概括
这项研究发现了尚布鲁丁尼布的新不良事件信号,包括在药物标签上未列出的发烧和死亡. 持续的安全监测对于个性化的患者管理和降低风险至关重要.
科学领域:
- 药监和药物安全 药监和药物安全
- 临床药理学 临床药理学
- 瘤学 治疗学 治疗学
背景情况:
- 赞努布鲁丁尼布是一种用于治疗某些癌症的向疗法.
- 了解其不良事件 (AE) 概况对于安全的临床使用至关重要.
- 现有的药物标签可能无法捕捉所有潜在的安全信号.
研究的目的:
- 识别和描述与扎努布鲁丁尼布相关的潜在的新不良事件 (AE) 信号.
- 提供科学证据,为临床实践和监管决策提供有关扎努布鲁丁尼布安全性的信息.
- 为了比较来自全球药监数据库的AE报告.
主要方法:
- 从WHO-VigiAccess和FAERS数据库中对扎努布鲁丁尼布AE报告的回顾性定量分析.
- 使用了统计方法,包括报告赔率比率 (ROR),比例报告比率 (PRR) 和贝叶斯信任传播神经网络 (BCPNN).
- 数据分析涵盖了从扎努布鲁丁尼布上市到2024年4月30日的时间段.
主要成果:
- 确定了来自WHO-VigiAccess的1304份报告和来自FAERS的1141份报告.
- 药物标签上没有的新信号包括焦灼症,头和死亡,这些是报告的首选术语 (PT).
- 在FAERS中检测到的zanubrutinib在19个系统器官类 (SOC) 中发出信号,包括生殖,代谢和耳朵/迷宫障碍.
结论:
- 确认了尚布鲁丁尼布已知的不良事件,并确定了新的安全信号.
- 强调需要对患者进行警的监测和量身定制的治疗策略.
- 强调持续药物安全监测的重要性,以优化患者的治疗结果和减轻风险.


