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Updated: Jun 10, 2025
08:32
Extraction of Tissue Antigens for Functional Assays
Published on: September 10, 2012
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医疗器械提取试验的实验室间研究
David M Saylor1, Robert M Elder1, Kaleb Duelge1
1Center for Devices and Radiological Health, FDA, Silver Spring, MD 20993, United States.
Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
|October 15, 2024
概括
对医疗器械生物相容性的化学测试显示出显著的变化. 重复性和可重复性评估显示实验室之间的潜在差异高达240%,影响风险评估.
科学领域:
- 医疗器械制造业 医疗器械制造业
- 分析化学是一种分析化学.
- 材料科学是一种材料科学.
背景情况:
- 医疗器械的生物相容性评估至关重要.
- 根据ISO 10993-18的化学测试是一个关键组成部分.
- 非目标化学特征的准确性尚未得到充分证实.
研究的目的:
- 描述医疗器械提取物的化学测试中的实验室内 (重复性) 和实验室间 (可重复性) 变异性.
- 评估生物相容性评估中使用的化学表征方法的精度.
主要方法:
- 使用了两种聚合物和九种故意复合的化学物质.
- 八个实验室在两个溶剂中进行了提取测试.
- 气相色谱和液相色谱方法用于提取物表征.
主要成果:
- 重复性和可重复性相对标准偏差的中央90%范围分别为 (0.09,0.22) 和 (0.30,0.85).
- 结果表明,实验室之间的潜在差异高达240% (95%的信心).
- 分析方法的变化是整体变化的重要因素.
结论:
- 在医疗器械提取物的化学测试中观察到很高的变化.
- 较大的可重现性极限对生物相容性风险评估有重大影响.
- 可变性影响暴露剂量估计和化学等价性评估.
