进步生物分析方法验证:一种全面的ICH M10方法,用于验证LC-MS/MS,以量化人类血中的素及其在药理动力学研究中的应用
Aimen El Orche1, Amine Cheikh2, Choukri El Khabbaz2
1Laboratory of Drugs Sciences, Biomedical Research and Biotechnology, Faculty of Medicine and Pharmacy, Hassan II University of Casablanca, B.P. 9154, Casablanca 20250, Morocco.
Molecules (Basel, Switzerland)
|October 16, 2024
概括
开发了一种与LC-MS-MS相结合的快速蛋白沉方法,用于在人体血中量化素. 这种经过验证的生物分析方法适用于常规分析和生物等价性研究.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药理动力学 药理动力学
- 生物分析是一种生物分析.
背景情况:
- 在生物矩阵中精确量化素对于药理动力学和生物等价性研究至关重要.
- 现有的方法可能缺乏高通量分析所需的速度和简单性.
研究的目的:
- 开发和验证一种快速高效的生物分析方法,用于在人体血中测定素.
- 评估该方法是否适用于常规的临床和研究应用.
主要方法:
- 使用甲醇进行蛋白质沉,然后进行液体染色学-并联质谱法 (LC-MS-MS).
- 在一个逆相柱上进行色谱分离,并采用优化的同位素移动相.
- 质谱参数优化,用于敏感检测素及其化内部标准.
主要成果:
- 该方法表现出极好的线性 (R2 = 0.999) 和0.25 ng/mL的下限量化值.
- 实现了可接受的矩阵效应 (CV% <15) 和精度 (精度% <15).
- 在各种储存条件下证实了素的稳定性,包括长期冷和冷-解周期.
结论:
- 成功开发和验证了一种快速,简单和强大的LC-MS-MS方法,用于在人体血中量化素.
- 该方法适用于常规生物分析,对于生物等价性研究尤其有价值.
- 该方法在一项涉及健康志愿者的药理学研究中得到了有效应用.
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