疾病进展建模的潜力,以促进临床发展和决策
Mary Summer Starling1,2, Lindsay Kehoe1, Bruce K Burnett3
1The Clinical Trials Transformation Initiative, Duke Clinical Research Institute, Durham, North Carolina, USA.
疾病进展建模 (DPM) 可以显著改善医疗产品开发和临床试验. 这篇文章强调了DPM.
科学领域:
- * 药量计学和临床药理学
- * 监管科学和药物开发
背景情况:
- * 疾病进展建模 (DPM) 在临床试验中被认为具有潜力,但其在医疗产品开发中的全部价值尚未实现.
- * 临床试验转型倡议 (CTTI) 组建了一个多元化的团队,以推动DPM在临床试验和产品开发决策中的使用.
研究的目的:
- *通过范围审查,探索DPM的当前应用.
- *通过多方利益相关者专家会议讨论DPM在医疗产品开发中的价值.
- *为开发人员和监管机构提出关键问题,以利用DPM告知临床开发战略.
主要方法:
- *对现有的DPM应用程序进行了范围审查.
- * 召开了多方利益相关者专家会议,涉及患者,学者,监管机构和行业专业人士.
- *综合了审查和会议的发现,以确定DPM实施的关键问题.
主要成果:
- *确定了当前的应用,并讨论了DPM在医疗产品开发中的价值.
- *强调了DPM在临床开发策略,治疗背景和终点选择方面的潜力.
- *提出问题以优化试验设计,提高医疗产品开发的质量和效率.
结论:
- * DPM 提供了提高医疗产品开发质量和效率的巨大潜力.
- * 扩大对DPM独特价值的认识对于其更广泛的采用至关重要.
- * 这项工作旨在指导开发人员和监管机构利用DPM获得更好的临床试验结果.
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