生物分析方法开发和验证小鼠血中使用LC-QqQ-MS/MS的多塞塔塞尔和卡瓦克罗尔

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 分析化学 分析化学
• 生物医学科学 生物医学科学

背景情况:

• 多赛 (DXL) 是一种化疗药物,而卡瓦克罗尔 (CVL) 是一种具有潜在治疗应用的天然化合物.
• 在生物矩阵中同时量化DXL和CVL对于药理动力学和药理动力学研究至关重要.
• 开发强大的生物分析方法对于药物开发和研究至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种敏感且可靠的生物分析方法,用于在小鼠血中同时量化多塞 (DXL) 和卡瓦克罗尔 (CVL).
• 确保该方法遵守严格的监管指南 (ICH M10).
• 确定该方法是否适用于未来涉及DXL和CVL的临床前研究.

主要方法:

• 液体染色学-双重质谱法 (LC-MS/MS) 用于分析.
• 帕克利塔克塞尔被用作内部标准.
• 方法验证包括准确性,精度,线性,矩阵效应,转移和稳定性研究,根据ICH M10指南.

主要成果:

• 开发的LC-MS/MS方法在同时量化DXL和CVL方面表现出高灵敏度和可靠性.
• 验证参数,包括准确性,精度和线性 (9.62-1923.08 ng/mL),都在可以接受的范围内.
• 稳定性研究证实了在各种储存和处理条件下分析物的完整性.

结论:

• 已成功开发了一种经过验证,快速和敏感的LC-MS/MS生物分析方法,用于同时量化小鼠血中的DXL和CVL.
• 该方法符合ICH M10指南,适用于临床前研究.
• 这种经过验证的方法将有助于进一步研究DXL和CVL的联合或单独影响.