超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 的加速体内氧化降解测试
Tanmay Jain1, Hunter Danesi1, Anne Lucas1
1Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL), Division of Biology, Chemistry and Materials Science (DBCMS), U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Silver Spring, Maryland, USA.
概括
新的自动化反应加速衰老 (aRAA) 精确控制了用于聚合物测试的过氧化. 这种方法为医疗级聚合物提供了比传统标准更有效的氧化挑战,改善了长期稳定性预测.
科学领域:
- 生物材料科学 生物材料科学
- 聚合物化学 聚合物化学
- 医疗设备工程 医疗设备工程
背景情况:
- 医疗器械中不可吸收的聚合物被认为是稳定的,但随着时间的推移可以降解.
- 目前使用过氧化 (H2O2) 的氧化降解测试由于H2O2的不稳定性而缺乏一致性,特别是在加速测试中.
研究的目的:
- 开发和验证自动反应加速衰老 (aRAA) 系统,用于精确控制聚合物氧化降解测试中的H2O2度.
- 评估aRAA系统的可复制性和有效性,使用医学级超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 变体.
主要方法:
- 使用了一种具有电化学检测和反循环的自动反应加速衰老 (aRAA) 系统.
- 使用四个相同的aRAA设置来评估可重复性.
- 在与维生素E (VE) 混合的UHMWPE和高度交联 (HXL) 的UHMWPE上进行了有效性测试,并将结果与ASTM F2003-02 ((2022) 进行了比较.
- 氧化指数是使用减弱总反射率里埃变换红外光谱法 (ATR-FTIR) 根据ASTM F2102-17测量.
主要成果:
- aRAA系统在相同的设置中显示出高可重现性.
- 与传统的ASTM F2003-02 (2022) 方法相比,aRAA系统在氧化VE-UHMWPE和HXL-UHMWPE方面更有效.
- 在ATR-FTIR分析中,aRAA老化样本中证实了显著的氧化.
结论:
- aRAA系统为评估聚合物氧化降解提供了一种标准化和可靠的方法.
- 这种先进的老化技术提高了医疗器械中不可吸收聚合物的长期稳定性预测的准确性.
