统一的数据质量指标在使用多发性硬化病注册表/数据源的长期安全研究中保持数据质量:来自CLARION研究的经验
Jan Hillert1, Helmut Butzkueven2,3, Melinda Magyari4
1Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.
Clinical epidemiology
|October 22, 2024
概括
本研究使用数据质量指标 (DQI) 来评估多发性硬化症 (MS) 登记册数据的可靠性. 调查结果表明,DQI有效地跟踪监管决策的数据质量.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 流行病学 流行病学
- 数据科学数据科学数据科学
背景情况:
- 基于注册表的研究对于在现实临床实践中评估多发性硬化症 (MS) 疾病修饰疗法 (DMT) 的长期安全性至关重要.
- 数据质量在各个注册表中的变化对监管决策提出了挑战.
- 该CLARION研究通过评估数据质量指标 (DQI) 在克拉迪宾片的非干预性安全性研究中解决了这一问题.
研究的目的:
- 在CLARION研究中描述关键数据质量指标 (DQI) 的应用.
- 随着时间的推移,评估来自成员国注册表/数据源的许可后安全数据的质量.
- 确保数据适合监管决策,遵守EMA指南.
主要方法:
- 根据EMA数据质量框架,定义了28个DQI与参与的MS注册表/数据源.
- 评估数据质量的一致性,准确性,完整性和代表性.
- 总结DQI总体和每个注册表/源到2022年11月1日.
主要成果:
- 分析了来自14个国家的8个MS注册/数据源的5069名患者的数据.
- 代表性DQI表明主要是女性队列 (72.0%) 患有复发性复发性MS (93.5%).
- 一致性DQI显示,6.9%的患者在2年的随访期间缺乏记录的访问;3.8%的随访失去了. 记录MS发病日期和诊断的日期有所改善.
结论:
- 在CLARION研究中应用28个DQI有效跟踪数据质量.
- 这一过程确定了数据质量的决定因素,并确保了授权后安全数据的可靠性.
- 该研究为有关多发性硬化治疗的监管决策提供了坚实的基础.
