评估表面活性剂在防止抗体直接吸附在医疗表面上的有效性,使用一种新型设备
Rosa Álvarez-Palencia Jiménez1, Antoine Maze2, Franz Bruckert2
1Univ. Grenoble Alpes, CNRS, Grenoble INP* (*Institute of Engineering) LMGP, 38000 Grenoble, France; Sanofi, 94400 Vitry-sur-Seine, France.
概括
表面活性剂有助于防止抗体吸附到医疗表面,但有效性各不相同. 这项研究评估了表面活性剂在真实医疗表面的性能,这对于稳定的生物制药药物开发至关重要.
科学领域:
- 生物制药药物的药物开发.
- 蛋白质配方科学 蛋白质配方科学
- 医学中的材料科学.
背景情况:
- 治疗性蛋白质,如单克隆抗体 (mAbs),在其生命周期中因吸附到表面而面临稳定性风险.
- 蛋白质吸附可能导致产品损失,聚合和潜在的免疫性,影响药物的安全性和质量.
- 非离子表面活性剂用于防止蛋白质表面相互作用,但它们的有效性取决于抗体和表面.
研究的目的:
- 评估表面活性剂在防止单克隆抗体 (mAb) 和抗体-药物合物 (ADC) 直接在医疗表面上吸附方面的有效性.
- 研究不同蛋白质模式,表面活性剂和医疗表面材料对吸附的影响.
- 使用ELIBAG设备在关键的医疗袋/配方接口上评估表面活性剂的性能.
主要方法:
- 检查了mAbs和ADCs在各种医疗表面 (IV袋,制造袋) 和模型表面上的吸附.
- 在不同度下测试了三种非离子表面活性剂 (PS80,PS20,P188) 的有效性.
- 在医疗袋/配方接口上直接评估表面活性剂性能,使用ELIBAG设备.
主要成果:
- 表面活性剂在防止mAb吸附方面的有效性取决于特定的mAb模式,表面活性剂类型和度以及表面材料.
- 在不同的医疗和模型表面上观察到表面活性剂性能的变化.
- 与模型表面相比,对医疗表面的直接评估揭示了不同的吸附行为.
结论:
- 该研究强调了评估生物制药配方兼容性的关键需要,使用真实的医疗表面,而不仅仅是模型系统.
- 了解蛋白质,表面活性剂和医疗表面之间的相互作用对于优化药物产品稳定性和安全性至关重要.
- 结果为改善药物产品开发和确保临床应用中的材料-蛋白质兼容性提供了宝贵的见解.
