开发和验证一个定制的宽度超红色测试,用于在制药水中敏感检测过氧化
Alexandra H Heussner1, Marlene Hermann2, Melanie Zerulla-Wernitz2
1Analytical Science Laboratory, Development Service, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Germany alexandra.heussner@vetter-pharma.com.
PDA journal of pharmaceutical science and technology
|October 22, 2024
概括
一种新的度测定方法准确量化了注射水中的微量过氧化 (H2O2). 这种方法可确保在洁净室和隔离器中安全使用H2O2去污.
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 分析化学是一种分析化学.
- 清洁室技术 清洁室技术
背景情况:
- 过氧化 (H2O2) 消毒对于洁净室的合规性至关重要.
- 在注射水 (WfI) 中检测剩余的H2O2是具有挑战性的,但也是必要的.
- 目前的方法缺乏对WfI中微量H2O2的敏感性.
研究的目的:
- 开发和验证WfI中H2O2的定量检测方法.
- 达到低纳米分子到低微分子检测极限 (ppb范围).
- 确保H2O2量化的高准确度和精度.
主要方法:
- 使用了阿姆普莱克斯超红色度技术.
- 开发了一个定制的测试套件,因为商业选择不足.
- 验证了测试的选择性,灵敏度,准确性,精度和稳定性.
主要成果:
- 成功开发了一种经过验证的量化度测定方法,用于WfI中的H2O2.
- 该试验准确量化了H2O2在ppb水平上的含量.
- 证明了流程开发的稳定性和可靠性.
结论:
- 开发的阿姆普莱克斯超红色试验使得在WfI中可靠地检测H2O2.
- 这对于清洁室和隔离器的安全有效的H2O2净化至关重要.
- 该测试支持制药制造过程的过程开发和合格.
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