标准HIPAA授权表格降低了多站点实用试验的响应率
Anne M Walling1,2, Neil S Wenger3, Aaron J Chau4
1Department of Medicine, University of California, Los Angeles, Los Angeles, CA, USA. AWalling@mednet.ucla.edu.
包括标准的健康保险可移植性和问责法案 (HIPAA) 授权表格在邮寄包裹中减少了临床试验招生. 为了更好地了解患者,重新设计HIPAA表格对于增加研究参与至关重要.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 卫生政策 卫生政策
- 患者参与 患者参与
背景情况:
- 医疗保险可移植性和问责法案 (HIPAA) 旨在保护患者数据.
- 在HIPAA授权表格中复杂的法律语言可能会对临床试验入学造成障碍.
- 对HIPAA表格的不信任和困惑可能会阻止患者参与研究.
研究的目的:
- 评估将标准HIPAA授权表格纳入邮寄调查包中的研究入学率的影响.
- 在实用临床试验环境中评估标准HIPAA授权的有效性.
- 确定与HIPAA文件相关的参与研究的潜在障碍.
主要方法:
- 一项实用性试验,涉及50家初级保健诊所的重病,英语和西班牙语患者.
- 患者被随机分配到接受 (三分之一) 或不接受 (三分之二) 他们的入学包中的HIPAA授权.
- 招生率在3个月后进行了比较;HIPAA表格可读性,可理解性和可操作性使用既定的指南和工具进行了评估.
主要成果:
- 收到HIPAA表格的患者在邮寄的包裹中,与没有收到HIPAA表格 (14.8%) 相比,入学率较低 (10.2%).
- 标准HIPAA表格显示了12年级的阅读水平,可理解性 (42%) 和可操作性 (40%) 分数较低.
- 该表格只满足了50%的联邦普通语言指南检查清单标准,表明可访问性不佳.
结论:
- 标准HIPAA授权表格,当邮寄时,在一个大型实用试验中显著减少了研究入学率.
- 目前的HIPAA授权表格为患者带来了重大可读性和可理解性挑战.
- 重新设计HIPAA授权表格,使其更为患者友好,对于减少障碍和改善研究参与至关重要.
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