治疗性的质量平衡分析:案例研究,应用和前景
Evan M Hetrick1, Brian W Pack1, Chad N Wolfe1
1Lilly Research Laboratories, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, United States.
Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
|October 23, 2024
概括
质量平衡评估对于制药的开发至关重要,但不应该成为正式的质量控制规范. 在方法开发和降解研究期间进行适当的表征比使用质量平衡作为批量接受标准更有价值.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 药物开发 药物开发
背景情况:
- 质量平衡是制药开发的基本概念,特别是在治疗性上.
- 了解质量平衡对于建立强大的产品控制策略至关重要.
- 目前的做法通常涉及对固体药物和溶液药物产品的质量平衡评估.
研究的目的:
- 批判地评估质量平衡在制药产品开发中的作用和实用性.
- 评估质量平衡的价值作为一种正式的质量接受标准.
- 提出替代方法来证明分析方法和制造工艺的完整性.
主要方法:
- 讨论在制药开发中应用的质量平衡原则.
- 关于在固体和溶液药物产品中进行质量平衡评估的案例研究的介绍.
- 分析方法变化的分析及其对质量平衡计算的影响.
主要成果:
- 使用质量平衡作为规格测试提供了有限的价值,并可能导致偏差和批量故障的增加.
- 质量平衡更有效地用于描述分析方法的性能.
- 分析方法的可变性对质量平衡计算的准确性产生重大影响.
结论:
- 质量平衡不应该成为制药产品的要求规范控制.
- 建议在方法开发和强制降解研究期间证明质量平衡.
- 应该把重点放在了解制造过程和控制策略上,而不是依赖质量平衡作为正式接受标准.


