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Updated: Jun 9, 2025
11:07
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Published on: March 30, 2021
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前列腺癌焦点治疗的现实安全性:MAUDE数据库分析分析
Zhiyu Qian1,2, Boyuan Xiao1,2, Filippo Dagnino1,2,3
1Department of Urological Surgery, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA.
Journal of endourology
|October 24, 2024
概括
治疗焦点前列腺癌的医疗器械,包括HIFU,冷,激光切除和IRE,显示出主要安全的现实世界形象. 大多数并发症都是轻微的,尽管严重的事件强调了需要仔细选择和规划患者的必要性.
科学领域:
- 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科
- 在瘤学瘤学.
- 医疗器械安全 医疗器械安全
背景情况:
- 焦点治疗为前列腺癌治疗提供了一种最少的侵入性方法.
- 评估各种焦点治疗设备的现实安全性对于临床决策至关重要.
研究的目的:
- 评估高强度聚焦超声波 (HIFU),冷,激光消光和不可逆转电穿孔 (IRE) 设备在焦点前列腺癌治疗中的安全性.
- 分析制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库中报告的不良事件.
主要方法:
- 从1993年到2023年对MAUDE数据库进行了回顾性分析.
- 与用于前列腺癌的特定焦点治疗设备相关的不良事件的识别和分类.
主要成果:
- 总共有175个HIFU,1362个冷,615个激光除和135个IRE设备报告被确定,分别有28,284,126和2个与前列腺癌治疗直接相关.
- 大多数并发症 (82.5%) 是轻微的 (Clavien-Dindo 级 1 或 2),包括勃起功能障碍和尿路保留.
- 报告了严重的并发症,如直肠 (HIFU, IRE) 和死亡病例 (冷).
结论:
- 前列腺癌的焦点治疗设备在现实世界中具有普遍有利的安全性,并发症主要是轻微的.
- 严重不良事件的发生强调了为安全有效的治疗而进行细致的患者选择和程序规划的重要性.
