关于数字病理学AI产品的公共证据
Gillian A Matthews1, Clare McGenity2,3, Daljeet Bansal2
1Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds, UK. gillian.matthews13@nhs.net.
NPJ digital medicine
|October 25, 2024
概括
数字病理学中人工智能 (AI) 的公共证据很少. 一项审查发现,大多数人工智能产品缺乏强有力的验证研究,突出了在这个快速发展的领域需要透明度.
科学领域:
- 数字病理学数字病理学
- 医疗保健中的人工智能 (AI)
- 医疗器械监管法规 医疗器械监管法规
背景情况:
- 用于数字病理学的基于人工智能 (AI) 的新产品提供了潜在的好处,但往往缺乏足够的公开证据.
- 评估这些人工智能工具的独立证据对于明智的采用和决策至关重要.
研究的目的:
- 识别和检查欧洲经济区/英国 (EEA/GB) 数字病理学市场中基于AI的产品的公开可用的证据.
- 评估产品的关键特征,包括监管地位和验证研究的可用性.
主要方法:
- 进行了系统审查,以确定在欧洲经济区/英国市场上可用的基于AI的数字病理学产品.
- 数据提取的重点是监管部门的批准,预期使用以及同行评审的内部和外部验证研究的存在.
- 创建了一个在线注册表,以编译和呈现收集的公共证据.
主要成果:
- 26个基于人工智能的数字病理学产品符合纳入标准.
- 大多数 (24/26) 通过自我认证获得监管部门的批准,作为一般体外诊断 (IVD) 医疗器械.
- 在公布的验证证据中存在很大的差距,只有38%的内部和42%的外部同行评审研究.
结论:
- 虽然许多人工智能数字病理学产品得到批准,但显着缺乏独立的,同行评审的验证数据.
- 开发的在线注册旨在提高透明度,并支持有关这些新型医疗器械的知情决策.
