与新型无心脏起器相关的设备脱离和栓塞
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Updated: Jun 9, 2025
06:14
Translational Rabbit Model of Chronic Cardiac Pacing
Published on: January 6, 2023
2.5K
Ali Bahbah1, Jay Sengupta1, Dawn Witt1
1The Joseph F. Novogratz Family Heart Rhythm Science Center, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, Minnesota, USA.
Journal of cardiovascular electrophysiology
|October 30, 2024
概括
与Micra VR (0.29%) 相比,AVEIR VR无心脏起器 (LP) 的脱/栓塞率 (D/E) (0.88%) 更高. 固定和分离问题有助于AVEIR VR D/E事件.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 医疗器械 医疗器械
- 生物医学工程 生物医学工程
背景情况:
- 两个单无心脏起器 (LPs),Micra VR和AVEIR VR,已在美国获得批准.
- 脱位和/或栓塞 (D/E) 是LP的潜在并发症.
- 不同的固定机制 (Micra的尼醇锡,AVEIR的活性螺旋螺旋) 可能会影响D/E速率.
研究的目的:
- 为了评估AVEIR VR LP在美国FDA批准后的D/E发病率.
- 为了比较AVEIR VR和Micra VR无心脏起器的D/E速率.
主要方法:
- 在FDA MAUDE数据库中搜索了美国D/E关于AVEIR VR (2023年12月批准) 和Micra VR (2024年4月批准) 的报告.
- 间接获得的报告被排除在外.
- 美国的植入物总数来源于制造商报告.
主要成果:
- 在21个月内,5990个AVEIR VR植入器的D/E率为0.88% (53/5990),其中60.4%发生在植入过程中.
- 在8年的时间里,72,237个Micra VR植入器的D/E率为0.29% (211/72237).
- 对于AVEIR VR的D/E比率明显高于Micra VR (0.88%与0.29%相比;p < .0001).
结论:
- AVEIR VR植入物具有明显的脱和/或栓塞的风险,估计发生率为0.9%.
- 与Micra VR.相比,这种发生率明显高.
- 固定问题和设备与输送导管的分离与AVEIR VR D/E事件有关.
