一种GMP类型的疹疫苗 (SchistoShield®) 的评估
Jiho Kim1, Jenn Davis1, Jinhee Lee2
1PAI Life Sciences, Seattle, WA, United States.
Frontiers in tropical diseases
|November 1, 2024
概括
一个新的大规模制造工艺 SchistoShield®疫苗候选物 (Sm-p80抗原) 已成功开发. 这种可扩展的过程确保了SchistoShield®疫苗在未来临床试验中的质量和效力.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 热带疾病 热带疾病
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 湿病是一种被忽视的热带疾病,影响全球超过2亿人.
- 目前的预防策略有限,没有批准的疫苗可用.
- 针对Sm-p80抗原的候选疫苗SchistoShield®在临床前和第一阶段试验中显示出有前途.
研究的目的:
- 详细介绍由Quratis公司制造的SchistoShield®蛋白质抗原 (Sm-p80) 的大规模生产过程.
- 为了比较Quratis制造的Sm-p80 (QTP-105) 与美国制造的Sm-p80 DP在正在进行的临床试验中使用的质量属性.
- 确认大规模生产的抗原适合未来的第二阶段临床研究.
主要方法:
- 将Sm-p80抗原生产转移给Quratis公司进行大规模制造.
- 优化发酵,下游净化,冷化和填充和完成过程.
- 对QTP-105和Sm-p80 DP进行强度,纯度,标识和内毒素水平的比较分析.
主要成果:
- 成功扩大Sm-p80生产规模,以满足超过1亿剂疫苗的需求.
- QTP-105表现出与Sm-p80 DP.相同的可比且优异的功效,纯度和相同性.
- QTP-105符合严格的内毒素水平要求.
结论:
- 库拉蒂斯公司开发的大规模制造工艺是稳健的,并产生高质量的Sm-p80抗原.
- QTP-105批量适用于第二阶段临床试验及以后的使用.
- 这一进展对于最终部署SchistoShield®疫苗来对抗杆菌病至关重要.
关键词:
斯基斯托希尔德®® 保护套Sm-p8080 这是一个很好的方法.质量评估质量评估的质量评估.这种疫苗是针对石病的疫苗.技术转让技术转让技术转让技术转让技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移技术转移疫苗研发疫苗的发展.疫苗试验是关于疫苗的试验.
