医疗器械开发从创意到监管和技术转让在低收入和中等收入国家

科学领域:

• 生物医学工程 生物医学工程
• 医疗设备创新 医疗设备创新
• 全球卫生技术 全球卫生技术

背景情况:

• 低收入和中等收入国家 (LMICs) 由于未满足的健康需求,对本地医疗器械创新有很强的推动力.
• 在LMICs开发医疗器械涉及到像构想,设计,验证和进入市场这样的标准阶段.
• 与发达国家相比,这些阶段在LMIC环境中存在明显和重大障碍.

研究的目的:

• 确定和描述在整个医疗器械开发生命周期中,在LMICs中创新者遇到的具体挑战.
• 确定克服这些已识别的障碍的实际机制和战略.
• 为导航复杂的过程提供指导,从最初的构想到最终的技术转让和市场准入.

主要方法:

• 对标准医疗器械开发途径的分析.
• 在各个阶段 (构想,设计,验证,监管,技术转让) 确定LMIC环境中面临的独特挑战.
• 对LMIC创新者的潜在解决方案和支持机制的概述.

主要成果:

• 在创新管道中确定了关键障碍,包括资金,基础设施,采购,测试,监管事务和技术转让.
• 在LMICs中,由于资源限制和不同的监管格局,特定的挑战被放大.
• 拟议的机制为成功的医疗器械商业化提供了减轻这些挑战的途径.

结论:

• 解决LMIC地区的独特障碍对于促进当地医疗器械创新至关重要.
• 在资源有限的环境中,战略干预和支持机制可以促进医疗技术从概念到市场的旅程.
• 这项工作提供了一个框架,帮助创新者成功地将必要的医疗设备带给当地居民.