在临床试验中实施基于传感器的数字健康技术:eCOA联盟的主要考虑因素

科学领域:

• 临床试验 临床试验
• 数字卫生技术数字卫生技术
• 患者合规性 患者合规性

背景情况:

• 基于传感器的数字健康技术 (DHT) 越来越多地用于临床试验.
• 实施挑战可能会导致参与者负担,不合适的合规,并阻碍监管数据的使用.
• 尽管有好处,但DHT的采用和用于决策的数据利用仍然低于预期.

研究的目的:

• 为在临床试验中实施基于传感器的DHT提供整体考虑.
• 确定加强参与者遵守DHTs的机制.
• 通过有效的DHT部署来优化临床试验设计和进行.

主要方法:

• 收集电子临床结果评估 (eCOA) 联盟关于DHT部署的集体经验.
• 补充相关文献的经验,以加强参与者合规的机制.
• 分析DHT实施过程,包括措施选择,数据采集,传感器使用和参与者负担.

主要成果:

• DHT的实施包括确定临床概念,选择数字测量,定义数据捕获,并考虑传感器细节.
• 在整个试验阶段,必须仔细评估和管理参与者和现场负担.
• 与患者群体,医生和技术提供商的早期接触对于优化试验设计至关重要.

结论:

• 基于传感器的DHT实施的整体考虑可以优化参与者合规性.
• 尽量减少参与者和现场负担是成功将DHT整合到临床试验中的关键.
• 战略规划和利益相关者参与对于最大限度地发挥DHT在临床研究中的好处至关重要.