在膀癌的三模式疗法临床试验的资格和终点

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 临床试验设计 临床试验设计
• 尿癌研究 尿癌研究

背景情况:

• 三种疗法 (TMT) 为肌肉侵入性膀癌提供了激进囊切除术的替代方案.
• 新型疗法促使在临床试验中探索与辐射并发的全身疗法.
• 试验资格和终点的统一性对于临床意义和指导方针的改变至关重要.

研究的目的:

• 为TMT临床试验建立统一的资格标准.
• 确定TMT临床试验的适当终点,以促进膀的保存.
• 改善目前的膀癌治疗护理标准.

主要方法:

• 专家小组召开了膀癌试验,临床实践和患者倡导方面的经验.
• 对II/III期临床试验进行系统审查,评估用于膀保护的辐射.
• 制定了共识陈述,将患者倡导者的见解纳入整体视角.

主要成果:

• 推的TMT资格: ECOG 0-2,T2-T4a N0±N1M0,单边水,最大试图的TURBT,泌尿体/混合组织学 (不包括小细胞),非囊切除的候选人.
• 拟议的膀完整无事件生存 (BIEFS) 作为注册试验的主要终点.
• 推作为次要或共同主要终点的整体存活率,由患者报告的生活质量评估支持.

结论:

• 标准化临床试验设计,资格和终点加速了膀癌治疗的进展.
• 在试验设计中,包容性和以患者为中心对于推动膀癌治疗至关重要.
• 临床上有意义的终点有助于试验分析,比较和元分析,以改善膀癌治疗.