参与者数据和生物样本的使用在参与者信息传单中描述不足

科学领域:

• 临床试验 临床试验
• 这是生物银行.
• 数据管理数据管理

背景情况:

• 临床试验后参与者数据和生物库样本的可用性越来越大.
• 对数据和样本重复使用计划向参与者进行明确沟通的需要.

研究的目的:

• 评估参与者信息传单 (PILs) 中数据和生物样本使用/重复使用的当前描述.
• 确定对试验参与者提供关于数据和样本处理的信息的空白.
• 制定改善PIL内容的建议.

主要方法:

• 对来自爱尔兰和英国182项临床试验的240份参与者信息传单进行了回顾性定性分析.
• 内容分析以提取和分类数据描述和样本使用和重用.
• 制定PIL设计的推问题清单.

主要成果:

• 大多数PIL (85%) 提到数据保密性,但只有38% 充分描述了它.
• 不到一半的PIL指定了数据共享 (28%) 或未来研究使用 (40%).
• 关于生物样本的非识别 (66%) 和未来使用 (70%) 的细节也有限,很少有人指定存储时间 (18%).

结论:

• 参与者信息传单经常缺乏关于数据和生物样本再利用的足够细节.
• 对数据保密保持的不充分描述是常见的.
• 需要最佳实践和多方利益相关者的意见来增强PIL,以便参与者更好地理解和同意.