通过对黑胡提取物制剂的致变性和次慢性毒性研究进行安全性评估

科学领域:

• 毒理学 毒理学 毒理学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 自然产品 自然产品

背景情况:

• 黑胡 (Piper nigrum) 含有生物活性化合物,如N-转移-甲胺 (NFT).
• 鉴于其生物活性成分,评估黑胡提取物制剂 (BPE) 的安全性至关重要.

研究的目的:

• 评估黑胡提取物制剂 (BPE) 的次慢性毒性和致变性.
• 为了确定与BPE消费相关的潜在不良影响.

主要方法:

• 用Ames测试评估了具有和没有代谢激活的变异性 (S9).
• 一项为期90天的亚慢性毒理学研究在Sprague Dawley大鼠身上进行,剂量为0,125,350和700毫克/公斤/天BPE.
• 剂量水平是根据预期的人类摄入NFT与安全因子而选择的.

主要成果:

• 艾姆斯试验表明,BPE在5000μg/盘中具有非变异性.
• 在老鼠中,没有观察到与BPE相关的不良反应,包括临床症状,体重,器官重量,血液学或临床化学.
• 最高剂量700 mg/kg/day的BPE被确定为没有观察到不良影响的水平 (NOAEL).

结论:

• 在进行的研究中,黑胡提取物制剂 (BPE) 表明缺乏致变性和次慢性毒性.
• 在老鼠中BPE的确定的NOAEL与人体相应的NFT剂量为380 mg/kg/day相对应.
• 在测试剂量下,BPE被认为是安全的,没有发现任何不良影响.