实施创新过程分析技术,以表征共同配制的单克隆抗体产品的关键质量属性

科学领域:

• 药品分析 药品分析
• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 过程分析技术 过程分析技术

背景情况:

• 鉴定共同配制的单克隆抗体 (mAbs) 具有挑战性,因为它们的结构相似.
• 传统的分析方法耗时,阻碍了高效的产品开发和制造.
• 迫切需要简化分析方法,以减少制药开发的时间和资源.

研究的目的:

• 调查过程分析技术 (PAT) 的应用,以表征共同配制的mAbs.
• 引入在线超高性能液体色谱 (在线UPLC) 和多模光谱 (MMFS) 作为PAT工具.
• 评估这些技术测量关键质量属性 (CQA) 的能力,例如总蛋白度和mAb比率.

主要方法:

• 利用在线UPLC进行直接,自动的物理分离和CQA的测量.
• 采用多模光谱法 (MMFS) 与化学建模用于非破坏性,快速的CQA确定.
• 将在线UPLC和MMFS的性能与传统分析方法进行比较.

主要成果:

• 在线UPLC和MMFS的表现与传统方法相提并论.
• 显示了分析周转时间的大幅缩短.
• 突出了实验室工作的减少和资源的利用.

结论:

• 在线UPLC和MMFS是有效的PAT工具,用于表征共同制定的mAbs.
• 这些技术加快了关键质量属性的测量,提高了制造效率.
• 整合PAT工具加快了治疗的交付速度,并与快速临床翻译的需求保持一致.