非劣质性随机临床试验:KIM带可重复使用的Trocar与TVT精确
Samantha L Margulies1, Anna E Osment2, Adele Bernard2
1From the Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery, Department of Obstetrics and Gynecology, University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, NC.
Urogynecology (Philadelphia, Pa.)
|November 8, 2024
概括
发现Neomedic无节点尿失禁网 (KIM) 吊带与TVT Exact吊带在治疗六周后应激性尿失禁方面没有劣势. 进一步的结果将在六个月和一年后进行评估.
科学领域:
- 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科
- 妇科 妇科 妇科 妇科
- 医疗器械 医疗器械
背景情况:
- 压力尿失禁 (SUI) 影响了许多女性,中尿道是常见的治疗方法.
- 尼奥医疗无节点失禁网 (KIM) 吊带提供了潜在的环境效益,因为可以消毒的托卡.
- 关于KIM吊带与已建立的吊带有效性的比较数据是有限的.
研究的目的:
- 为了比较 retropubic KIM 吊带与 Gynecare TVT Exact 吊带在 SUI 的女性中的有效性.
- 根据六周的主观成功,确定KIM杆是否与TVT精确杆不劣.
主要方法:
- 进行了一项单中心,随机的非劣等性试验.
- 147名患有SUI的女性被随机分配到KIM带或TVT精确带.
- 主要结局是6周的主观成功,由综合得分和没有SUI再治疗来定义.
主要成果:
- 在6周内,KIM吊带的主观成功率为68.5%,TVT Exact吊带为83.3%.
- 与TVT Exact杆相比,KIM杆没有达到非劣势差额 (风险差 14.8%).
- 在二次结果中没有发现显著差异,包括尿路保留和网状并发症.
结论:
- 逆流体KIM吊带与TVT精确吊带在六周治疗SUI方面并非不逊色.
- 临床试验正在进行中,以评估六个月和一年的长期结果.
- 这项研究强调了对新型失禁网状装置的进一步比较数据的需要.
