在一项跨国临床试验中,对Torque Teno Virus qPCR的验证,实施和质量控制
E J Gore1, L Gard1, P Bourgeois2
1Department of Microbiology and Infection Prevention, University of Groningen. University Medical Center Groningen, Groningen, The Netherlands.
概括
使用qPCR测量Torque Teno Virus (TTV) 负载是用于器官移植监测的塔克罗利斯低谷水平的可靠替代方案. 这种标准化确保了跨国临床试验的准确和精确结果.
科学领域:
- 病毒学 病毒学
- 临床化学 临床化学
- 免疫学 免疫学 免疫学
背景情况:
- 器官移植免疫抑制依赖于治疗药物监测,但目前的方法,如塔克罗利斯的最低水平,在预测结果方面存在局限性.
- 扭矩天诺病毒 (TTV) 负载监测为优化移植后免疫抑制治疗提供了一个潜在的替代方案.
研究的目的:
- 评估Torque Teno Virus (TTV) 负载的安全性和有效性,作为器官移植受体中塔克罗利斯最低水平剂量的替代品.
- 在跨国临床试验环境中通过qPCR评估TTV负载测量的标准化和可靠性.
主要方法:
- 评估了TTV R-GENE®试验的实验室内部和实验室内部的可变性,准确性和精度.
- 共有13个临床病毒学实验室参与,使用内部质量控制 (IQC),外部质量评估 (EQA) 和线性面板.
- 在TTVguideIT跨国临床试验的实施和试验阶段评估了试验性能.
主要成果:
- 内部质量控制样本显示出极好的准确性,实验室间标准偏差很低 (0.17-0.19 log10 cp/mL).
- 实验室内部标准偏差在0.03至0.20 log10 cp/mL之间,表明高精度.
- 外部质量评估和线性面板证实了最小的变异性,支持实验室间的测试稳定性.
结论:
- 扭矩天诺病毒 (TTV) 负载测量可以有效地标准化用于跨国临床试验.
- 使用IQC,线性面板和EQA样本确保了测试质量,完整性和实验室之间的可比性.
- 可以生成精确和准确的TTV负载结果,支持其作为移植中的替代监测策略的使用.
