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Updated: Jun 8, 2025

In Silico Clinical Trials for Cardiovascular Disease
Published on: May 27, 2022
生物等效试验的全球地位:基于Trialtrove数据库的综合临床试验景观分析
Xiuxin Zhong1, Shaojing Lin1, Mingxia Deng2
1The Tenth Affiliated Hospital, Southern Medical University (Dongguan People's Hospital), Dongguan 523000, China.
全球生物等效 (BE) 试验越来越多,重点关注心血管和代谢疾病. 中国主导BE研究,行业赞助的仿制药研究引领全球趋势.
科学领域:
- 药理学和制药科学 药理学和制药科学
- 临床试验分析
- 全球卫生研究全球卫生研究
背景情况:
- 生物等效 (BE) 试验的全球格局对于仿制药的批准和市场准入至关重要.
- 了解BE试验行为的趋势对于制药开发和监管监督至关重要.
- 过去的研究并没有全面分析过去二十年来不断变化的全球BE试验格局.
研究的目的:
- 从2003年到2023年对全球生物等效 (BE) 试验环境进行全面分析.
- 确定BE试验中的关键治疗领域,地理分布和赞助趋势.
- 讨论改善BE试验成功率的策略和BE研究的未来.
主要方法:
- 利用Trialtrove数据库分析了2003年至2023年期间进行的12450项生物等效 (BE) 试验.
- 进行定量分析以确定试验数量,治疗领域,地理位置和赞助商类型的趋势.
- 审查了关于提高试验成功和新技术影响的策略的文献和专家意见.
主要成果:
- 在21年期间,全球BE试验数量的显著上升趋势被观察到.
- 心血管疾病 (23.17%) 和代谢/内分泌疾病 (18.91%) 是主要的治疗领域.
- 中国率先进行BE试验 (57.20%),其次是俄罗斯和美国,主要由仿制药公司主导的行业赞助占据主导地位.
结论:
- 该研究强调了全球生物等价性 (BE) 研究日益重要,特别是在心血管和代谢领域.
- 提高试验成功需要多样化的人口代表,初步研究和体外溶解测试.
- 仿制药标准的国际协调和人工智能等先进技术的整合对未来的BE研究至关重要.
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