了解医疗器械报告来源之间的差异:对MAUDE数据库的研究

科学领域:

• 医疗器械安全 医疗器械安全
• 市场后监督 后市场监督
• 医疗信息学 医疗信息学

背景情况:

• 医疗器械使用的增加需要强有力的市场后监测,以减轻公共卫生风险.
• 美国食品和药物管理局的制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库对于跟踪设备相关事件至关重要.
• 在MAUDE数据库中,高质量的数据完整性至关重要,特别是在报告的来源方面.

研究的目的:

• 分析不同类型的报告员报告行为:制造商,分销商和用户设施.
• 在这些报告小组中比较设备类型,产品问题归因和设备问题代码 (DPC).
• 为了确定每个报告类型如何描述医疗器械事件的变化.

主要方法:

• 从MAUDE数据库 (2005-2022) 中提取数据并使用Python进行分析.
• 报告按报告者类型 (制造商,分销商,用户设施) 分类.
• 设备类型,产品问题归因,以及手动分组的DPC (设备,用户,临床,未知) 在各组之间进行了比较.

主要成果:

• 在报告员的设备类型,问题归因和DPC中观察到显著的差异 (P < 0.00001).
• 制造商专注于输液和IER设备,报告"设备问题"最常见.
• 经销商主要报告了IER设备存在"临床问题",而用户设施报告了血管内套件和电术设备,显示"设备问题"最常见.

结论:

• 报告者类型显著影响MAUDE数据库中医疗器械事件的表征.
• 监管决策需要采用综合方法,考虑不同的报告视角.
• 需要鼓励各种记者贡献的策略,以提高数据的完整性和实用性.