使用自动化样本制备系统对治疗性单克隆抗体进行多属性方法分析

科学领域:

• 生物制药学分析
• 分析化学 分析化学
• 蛋白质的表征 蛋白质的表征

背景情况:

• 多属性方法 (MAM) 在评估治疗单克隆抗体 (mAbs) 的结构异质性方面越来越受欢迎.
• 可靠的持续监测仍然是MAM实际实施的关键挑战.
• 当前的片映射工作流通常需要广泛的操作员专业知识.

研究的目的:

• 开发一个自动化样本准备系统,使MAM能够进行稳健的持续监测.
• 优化样本准备以减少变化和对操作员技能的依赖.
• 评估自动化系统与液体色谱/质谱 (LC/MS) 平台的兼容性.

主要方法:

• 开发和优化用于mAb分析的自动化样本准备工作流程.
• 研究净化和氧化抑制策略 (例如,添加 metionin).
• 与质谱仪 (MS) 供应商进行合作研究,以评估LC/MS系统的兼容性.

主要成果:

• 自动化系统消除了强制性的净化步骤,并减少了用 metionin 进行的人工氧化.
• 实现了高精度的向质监测,独立于操作员的经验.
• 四种不同的LC/MS系统在质量精度,保留时间重复性或中间精度方面没有显著差异,这表明它们具有广泛的兼容性.

结论:

• 自动化样品准备系统为MAM中持续监测提供了强大的解决方案.
• 这种平台方法促进了针对IgG型mAbs的向质监测.
• 该系统的高中间精度使其适用于释放测试,稳定性研究和工艺开发.