在中国的复发性/耐药性多发性骨髓瘤患者中对伊萨图西马布单一治疗的第一阶段研究
Mingyuan Sun1, Hongmei Jing2, Xiaoyan Qu3
1State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Tianjin, 300020, China.
Scientific reports
|November 11, 2024
概括
这一第一期研究评估了中国患者复发/耐药多发性骨髓瘤 (RRMM) 的伊萨图西马布 (Isa). 结果显示Isa的可比药理动力学,良好的耐受性和初步抗髓瘤活性.
科学领域:
- 药理学和治疗学 药理学和治疗学
- 在瘤学瘤学.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 复发性/耐药性多发性骨髓瘤 (RRMM) 呈现出重大未满足的医疗需求.
- 像伊萨图西马布 (Isa) 这样的抗CD38抗体为RRMM提供了治疗选择.
- 在不同人群中描述Isa的药理动力学和安全性至关重要.
研究的目的:
- 评估在中国的RRMM患者中以萨图西马布 (Isa) 的药理动力学 (PK).
- 评估Isa. 的安全性,免疫性和初步抗髓瘤活性.
- 为了将Isa在中国患者中的PK概况与其他人群的现有数据进行比较.
主要方法:
- 一个多中心的第1期研究 (NCT03733717) 涉及21名广泛预治疗的RRMM患者.
- 静脉注射 (IV) Isa 剂量为 20 mg/kg,在第一周期每周一次,然后每两周一次.
- 监测PK参数,安全性 (不良事件),免疫性和疗效 (反应率).
主要成果:
- 伊萨图克西马布表现出与西亚和东亚人群相似的PK特征.
- 暴露量随着重复使用而增加,表明剂量相称性.
- 伊萨一般耐受良好,其安全性与已知的数据一致;没有出现新的安全信号.
- 初步整体应答率为19.0%,在33.3%的患者中观察到临床益处.
结论:
- 伊萨图西马布在中国RRMM患者中表现出可预测的PK概况.
- 20 mg/kg QW-Q2W 的IV Isa在这个人群中是安全的和耐受的.
- 初步的疗效表明,Isa在中国RRMM患者中具有抗髓瘤活性.
