提高安全性:多机构FMEA和FTA在基于放射性药物治疗的基础上

科学领域:

• 放射性药物治疗 (RPT) 的安全和质量管理.
• 核医学 (NM) 和辐射瘤学 (RO) 在RPT中的合作.

背景情况:

• 放射性药物疗法 (RPT) 的质量管理 (QM) 是至关重要的,需要跨学科的合作.
• 目前对RPT的质量管理流程需要不断改进,以确保患者的安全和治疗的有效性.

研究的目的:

• 为了调查DOTATATE (Lutathera) 和PSMA-617 (Pluvicto) 的管理中的潜在失效模式.
• 进行故障模式和影响分析 (FMEA) 和断层树分析 (FTA) 以确定和分析风险.
• 为RPTs提出一个全面的质量管理计划.

主要方法:

• 关于Pluvicto和Lutathera的文献综述,重点关注可能的程序失败.
• 将FMEA调查分发给经验丰富的RPT中心,以计算风险优先级号码 (RPN).
• 断层树分析 (FTA) 根据FMEA的结果确定潜在故障的根本原因.

主要成果:

• 确定了关键的故障领域:未优化治疗,患者监测不足,安全培训不足.
• 由排泄剂量引起的辐射污染被确定为高RPN的显著风险.
• 一个细分的FTA专注于辐射污染的发展.

结论:

• 该分析通过确定根本原因并提出质量管理改进,提高了RPT治疗的安全性.
• 解决了对RPTs更多前性风险分析研究的需求.
• 建议将这种风险分析方法应用于其他RPT的方法.