疫苗配方体结合测试的协调验证验证
Francis Dessy1, Ivo Sonderegger2, Leslie Wagner3
1GlaxoSmithKline, Rixensart, Belgium.
Bioanalysis
|November 14, 2024
概括
全球正在努力协调临床疫苗试验验证,解决对免疫性试验清晰监管指导的关键需求. 这项合作倡议旨在为疫苗行业建立标准化验证实践.
科学领域:
- 生物分析是一种生物分析.
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 缺乏明确的监管指导,用于疫苗免疫测试验证,该指导在"生物分析的2020年白皮书"中指出.
- 生物分析最新问题研讨会 (WRIB) 每年发布关于疫苗试验验证的建议.
- 自2017年以来,疫苗测试验证专家和监管机构在WRIB工作组的参与度增加.
研究的目的:
- 为了解决疫苗行业对于协调的临床试验验证的迫切需要.
- 在WRIB讨论的基础上,制定一份针对疫苗试验验证的总体文件.
- 为临床疫苗免疫性试验提供明确的验证指南.
主要方法:
- 成立一个由16家公司组成的疫苗免疫性测试验证工作组.
- 利用行业和WRIB疫苗网络进行合作的文档开发.
- 专注于为测试验证制定基于共识的建议.
主要成果:
- 2021年4月开始对疫苗LBA验证 (1部分) 的工作.
- 目前正在起草的疫苗LBA开发 (第二部分) 和疫苗LBA监测和转移 (第三部分).
- 未来的计划包括对疫苗细胞基试验和分子试验验证的建议.
结论:
- 这项合作努力旨在弥补疫苗试验验证的监管差距.
- 标准化验证指南对于疫苗行业至关重要.
- 未来的出版物将将建议扩展到基于细胞和分子的测试.
