在体外-体内相关性 (IVIVC) 开发的长效注射药物产品,基于多 (lactide-co-glycolide) 基
Yan Wang1, Andrew Otte2, Haesun Park3
1Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, Office of Research and Standards, Silver Spring, MD 20993, USA.
确定长效注射剂 (LAI) 的体外-体内相关性 (IVIVC) 是至关重要的. 这份对37项研究的综述强调了需要全面的药理动力学数据和释放机制,与预测IVIVC的实时测量相匹配.
科学领域:
- 药理动力学和药物输送方法
- 生物材料科学 生物材料科学
背景情况:
- 在体外-体内相关性 (IVIVC) 为口服延长释放形式确立,但不是非口服系统.
- 长效注射剂 (LAI) 配方使用聚乳酸-同糖化物 (PLGA) 越来越常见,用于持续的药物输送.
- 与口服剂型相比,LAI配方存在独特的挑战,原因是释放时间较长.
研究的目的:
- 审查现有的体外-体内相关性 (IVIVC) 研究,以检测聚氨酸-乳糖合糖化物 (PLGA) 微粒配方.
- 为长效注射剂 (LAI) 配方开发预测性IVIVC确定关键考虑因素.
- 为未来的监管策略和通用和新型LAI产品的开发提供信息.
主要方法:
- 对37项关于IVIVC用于PLGA微粒配方的研究进行系统性文献综述.
- 分析现有IVIVC研究中使用的方法.
- 评估在LAI系统中建立强大的IVIVC的要求.
主要成果:
- 目前IVIVC对口服剂型的方法对于LAI配方是不够的.
- 准确的IVIVC需要全面的体内药理动力学概况.
- 加快的体外释放方法必须复制体外释放机制.
结论:
- 开发长效注射剂 (LAI) 的预测性体外-体内相关性 (IVIVC) 对于监管和开发目的至关重要.
- 强大的IVIVC需要详细的体外数据和机械上相关的体外方法.
- 对于IVIVC在非口服药物输送系统中的开发,需要进一步的研究和指导方针.
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