多中心随机对照试验比较Bankart修复与补充和Latarjet手术在肩部不稳定性与亚临界骨损失 (STABLE):研究协议

科学领域:

• 整形外科手术 整形外科手术
• 运动医学 运动医学
• 生物力学 生物力学

背景情况:

• 反复出现的前肩部脱位会导致腹腔损伤和渐进的状骨损失.
• 目前用于肩部不稳定性和次临界骨损失的治疗策略各不相同,没有明确的最佳管理.
• 对于肩部不稳定和次临界骨损失患者的最佳管理仍然未知.

研究的目的:

• 为了比较关节镜囊结节性修复与Latarjet手术在患有复发性前肩部不稳定性和次临界关节骨损失的患者中的疗效.
• 评估患者报告的结果,临床措施和两种手术干预之间的并发症率.

主要方法:

• 肩部不稳定性试验 (STABLE) 是一项多中心,随机对照试验.
• 114名患有复发性前肩部不稳定性和10%-20%的状骨损失的患者随机分配到关节镜修复 (班卡特修复+补充) 或拉达喷气手术中.
• 主要结果是西安大略省肩部不稳定指数得分在干预后24个月的组间差异.

主要成果:

• 稳定试验正在进行中,结果正在等待.
• 主要结果:西安大略省肩部不稳定指数得分在24个月.
• 二次结果包括复发性脱位率,临床分数 (ASES,SE,EQ-5D),患者满意度,运动范围,稳定性,恢复活动和并发症率.

结论:

• 该STABLE试验将提供关键证据,以指导反复复发的前肩部不稳定性与次临界骨损失的最佳管理.
• 研究结果将为临床决策提供有关软组织修复与骨增强手术的信息.
• 该研究遵循道德准则,并将传播结果,无论其统计学意义如何.