分析:评估等性食道炎随机对照试验中安慰剂比率与结果的评估

科学领域:

• 胃肠病学 胃肠病学
• 临床试验 临床试验
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 较高的安慰剂反应率复杂化了对乙性食道炎的药物开发.
• 对于埃索诺菲尔性食道炎的最佳试验结果措施尚未明确定义.

研究的目的:

• 在eosinophilic oesophagitis随机对照试验 (RCTs) 中描述临床,内镜和组织学安慰剂反应.
• 为了帮助设计更高效的未来临床试验,以eosinophilic oesophagitis.

主要方法:

• 更新了Cochrane系统综述和安慰剂对照的RCT对eosinophilic oesophagitis治疗的元分析.
• 使用治疗意图和随机效应模型,对安慰剂的临床,内镜和组织学反应者/转发者的聚合比例.
• 使用元回归探索异质性的来源.

主要成果:

• 包括25个RCT. 对安慰剂的综合临床反应为41.0% (实质性的异质性).
• 年龄较大和对安慰剂随机化概率较高降低了临床响应.
• 组织学缓解率较低 (4.3%对于PEC ≤ 6,1.3%对于PEC ≤ 1).
• 安慰剂显示,在Eosinophilic Oesophagitis内镜参考评分中,标准化平均差异为-0.25.

结论:

• 超过40%的患有乙性食管炎的患者经历了临床安慰剂反应,受试验设计因素的影响.
• 客观的内镜和组织学结局表明安慰剂反应率非常低.
• 研究结果支持使用客观措施来提高性食道炎临床试验的效率.