医疗器械申请门诊医疗保险额外支付
Osman Moneer1, James L Johnston2, Vinay K Rathi3
1Department of Medicine, Stanford University, Stanford, California.
JAMA health forum
|November 15, 2024
概括
医疗保险过渡期通道支付 (TPTP) 更常被授予用于市场前研究的设备. 然而,这些研究可能缺乏通用性和有效性,影响医疗保险受益人护理.
科学领域:
- 卫生政策 卫生政策
- 医疗器械报销 医疗器械报销
- 卫生经济学 卫生经济学
背景情况:
- 医疗保险过渡期通过支付 (TPTP) 激励门诊医疗器械的采用.
- 美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 传统上要求TPTP进行实质性临床改进.
- 现在有一个替代途径允许FDA指定的突破性设备在没有这个严格要求的情况下获得资格.
研究的目的:
- 分析新的门诊医疗器械的CMS TPTP批准率.
- 评估FDA用于支持TPTP考虑设备授权的市场前证据.
主要方法:
- 2017-2023年TPTP应用的横截面研究.
- 分析CMS门诊预期支付系统的最终规则和联邦注册公告.
- 对每个设备的CMS审查途径,最终决定和FDA授权途径的评估.
主要成果:
- CMS批准了40%的TPTP应用程序 (17/43),对替代途径 (突破) 设备的100%批准 (8/8) 与传统途径 (9/35) 的26%相比.
- 已批准用于TPTP的设备更有可能进行市场前研究 (71%对8%).
- 在批准的器械中,研究经常使用代用标记物 (57%) 或失败的初级终点 (42%),医疗保险受益人的人口代表性有限.
结论:
- CMS倾向于对TPTP进行市场前研究的设备,包括通过替代途径的突破性设备.
- 支持FDA授权的市场前研究往往缺乏概括性和强有力的有效性数据.
- 加强TPTP的证据要求对于明智的临床决策和改善医疗保险受益者护理至关重要.
