立即释放的固体口服剂型的生物豁免专著:沃里康纳
Kristian Beran1, Bertil Abrahamsson2, Naseem Charoo3
1Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology, Frankfurt am Main, Germany.
作为BCSII类抗真菌剂的沃里康纳,如果ICH M9指南得到修订,可能有资格获得生物豁免. 目前的限制可能对沃里康纳等药物造成不必要的限制,这表明需要更新的资格标准.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物开发 药物开发
- 生物制药生物制药公司
背景情况:
- 根据ICH M9指南,沃里科纳被归类为生物制药分类系统 (BCS) 的II类药物.
- 这种分类是由于它在最高剂量强度下具有高溶解性,但在最高单剂量下没有.
- 沃里科纳不符合ICH M9.9下基于BCS的生物豁免剂的剂量相对应的药理动力学 (PK) 要求.
研究的目的:
- 评估ICH M9指南中沃里科纳的生物豁免资格标准是否合适.
- 讨论对生物豁免指南的潜在修订,以适应与伏利可纳具有类似特性的药物.
- 探索替代的分类系统和测试方法,以考虑生物豁免.
主要方法:
- 审查ICH M9指南及其对沃里可纳的应用.
- 根据当前的ICH M9标准对沃里可纳的分类与之前的FDA标准的比较.
- 对伏利康纳在体外溶解的分析和与临床研究的相关性.
- 讨论精确的可开发性分类系统 (rDCS) 和生物相关溶解测试.
主要成果:
- 根据ICH M9前的FDA溶解性标准,沃里康纳将是BCS I类,符合生物豁免的条件.
- 在所有BCS条件下观察到利康纳的最高口服剂量强度的快速溶解.
- 不同药片配方的体外溶解数据与临床研究中证明的生物等价性 (BE) 相关联.
- ICH M9指南可能对伏利康纳和类似药物过于严格.
结论:
- 目前的ICH M9指南可能会不必要地限制某些药物的生物豁免批准,例如沃里可纳.
- 有必要对资格标准进行修订,可能包括精制的可开发性分类系统 (rDCS) 和生物相关溶解测试等系统.
- 更灵活的方法可以将生物豁免批准扩展到更广泛的适合药物的范围,简化开发.
更多相关视频
06:14Optimized LC-MS/MS Method for the High-throughput Analysis of Clinical Samples of Ivacaftor, Its Major Metabolites, and Lumacaftor in Biological Fluids of Cystic Fibrosis Patients
Published on: October 15, 2017
06:49Reduced Itraconazole Concentration and Durations Are Successful in Treating Batrachochytrium dendrobatidis Infection in Amphibians
Published on: March 14, 2014
相关概念视频
Anticoagulant Drugs: Vitamin K Antagonists and Direct Oral Anticoagulants
Warfarin, a prominent vitamin K antagonist family member, exerts its effect by inhibiting the enzyme VKORC1 (vitamin K epoxide reductase complex 1). By hindering this enzyme, warfarin...
Drug Dosage Regimen: Overview
Typically, the starting dose and dosing interval are guided by the manufacturer's recommendations based on clinical trials conducted during and after drug...
Antiarrhythmic Drugs: Class I Agents as Sodium Channel Blockers
Class 1A Antiarrhythmic Drugs: These drugs work by moderately blocking sodium channels,...
Nondepolarizing (Competitive) Neuromuscular Blockers: Pharmacokinetics
Instead, they are transported by the blood to different tissues. Muscles with a greater blood supply (arteries) and blood flow receive more...
Factors Influencing Drug Absorption: Pharmaceutical Parameters
Depolarizing Blockers: Pharmocokinetics
