随机对照试验中的患者概况与银病关节炎的现实研究:范围审查和元分析
Gelsomina Alle1, Clementina Lopez-Medina2, Stefan Siebert3
1G. Alle, MD, Rheumatology Unit, Pitié-Salpêtrière University Hospital, AP-HP, Paris, France, and Rheumatology Section, Internal Medicine Service, Hospital Italiano de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.
对生物修饰性抗风湿药物 (bDMARDs) 进行的牛皮关节炎 (PsA) 临床试验中的患者显示出比现实研究中的患者更高的疾病活性. 然而,患者报告的结果相似,表明在将研究结果应用于临床实践时需要考虑试验限制.
科学领域:
- 类风湿病学 类风湿病学
- 临床试验 临床试验
- 现实世界的证据.
背景情况:
- 随机对照试验 (RCT) 中的牛皮关节炎 (PsA) 患者可能与常规临床实践中的患者不同.
- 生物修饰性抗风湿药物 (bDMARDs) 是PsA的关键治疗方法.
研究的目的:
- 为了比较bDMARDRCT中的PsA患者的基线特征与现实世界的观察性研究.
- 为了向临床实践推断RCT数据的信息.
主要方法:
- 一项元分析将10个bDMARD第三期RCT (2015-2020) 的数据与一项国际观察研究 (PsABio, 2015-2018) 的数据进行了比较.
- 基线数据包括关节计数,肠炎,皮肤参与 (BSA),CRP,医生总体评估 (PGA) 和患者报告的结果 (PRO).
主要成果:
- 与PsABio患者 (n=930) 相比,RCT患者 (n=5654) 的胀/疼痛关节数量 (SJC/TJC) 更高,肠炎更频繁,皮肤受影响更大 (BSA ≥3%).
- 医生全球评估 (PGA) 在RCT中更高,而C-反应蛋白 (CRP) 在现实世界队列中更高.
- 两组患者报告的结果 (PROs) 在两组之间相似.
结论:
- 在RCT中启动bDMARDs的PsA患者表现出比现实环境中的患者更高的疾病活性和负担.
- 尽管客观测量有差异,但患者报告的结果是可比的.
- 临床实践应该考虑这些差异,在解释RCT发现的PsA管理时.
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