在新获FDA批准的药物配方和人体等离子体中用于Vibegron的新型光谱计量方法:方法开发和优化分析QbD策略

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 维贝格龙是一种选择性β-3上腺体受体激动剂,已被批准用于过度活性膀综合征.
• 现有的vibegron分析方法可能缺乏用于多样化样本分析所需的简单性,速度或成本效益.

研究的目的:

• 开发和验证一种用于vibegron量化的一种新,敏感和强大的光谱法.
• 建立适用于制药配方和生物样本的经济有效和快速测定方法.

主要方法:

• 开发了一种光谱度测量方法,该方法涉及vibegron在pH值9.8.8时与化反应.
• 由此产生的光衍生物在514 nm (激发在345 nm) 测量.
• 分析质量设计原则和中央复合设计用于根据ICH指南进行优化和验证.

主要成果:

• 该方法在20.0-400.0 ng/mL范围内证明了线性,检测极限为3.6 ng/mL.
• 该试验成功地量化了vibegron在市场上销售的药片配方中的含量,而无助剂的干扰.
• 该方法显示出高灵敏度,使得人类血样本的定量化成为可能.

结论:

• 已经成功开发和验证了用于vibegron量化的一种简单,强大和敏感的光谱度法.
• 该方法适用于在药品中测定vibegron以及在人体血中进行潜在的生物可用性研究.