高灵敏且稳固的LC-MS/MS方法用于在制药药物质中测定多达15个小分子尼托拉胺杂质
Swapna Daripelli1, Nitin Ashok Jadhav1, Anindita Sarkar1
1United States Pharmacopeia India Pvt Ltd, Hyderabad, Telangana, India.
Journal of pharmaceutical sciences
|November 16, 2024
概括
监管机构要求在药品中检测可能的人类致癌物质 - - 胺酸. 这项研究开发并验证了一种敏感的分析方法,以在低水平上量化萨尔坦药物中最多15种亚胺.
科学领域:
- 药品分析 药品分析
- 分析化学 分析化学
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 亚胺杂质是可能的人类致癌物质,在各种产品中发现.
- 由于瓦尔萨坦中的N-二甲基胺 (NDMA),监管审查在2018年增加.
- 亚胺可以在含有氨基和化剂的药品中形成.
研究的目的:
- 开发和验证一种敏感的分析方法,用于量化制药产品中胺杂质的含量.
- 为满足对尼托胺风险评估的验证方法的需求.
主要方法:
- 开发一种高度敏感和强大的分析方法.
- 验证了最多15种小尼托胺的定量测定方法.
- 在低水平 (0.01 ppm) 中测试萨尔坦药物物质.
主要成果:
- 成功开发并验证了一种量化尼托胺的方法.
- 达到了低检测水平 (0.01 ppm) 达到了15个尼托胺.
- 已证明适用于萨尔坦的药物物质.
结论:
- 经过验证的方法适用于量化萨尔坦药物物质中的尼托拉胺杂质.
- 该方法显示了扩展到沙特药物产品的潜力.
- 该方法可以作为各种药物物质和产品的通用选工具,最小的优化.
