持续旋冷干燥的优化:旋冷对质量属性和模型配方干燥效率的作用
Zarah Schaal1, Pieter-Jan Van Bockstal2, Joris Lammens2
1RheaVita, Poortakkerstraat 9C, 9051 Ghent, Belgium; Laboratory of Pharmaceutical Process Analytical Technology, Department of Pharmaceutical Analysis, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Ghent University, 9000 Ghent, Belgium.
概括
连续旋冷干燥通过控制瓶级冷来优化生物制药制造. 螺旋结参数会影响孔隙结构和水分,提高产品质量和干燥效率.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 生物制药技术 生物制药技术
- 热化化科学 科学 热化化科学
背景情况:
- 传统的批量冷化缺乏实时,个别的瓶子控制.
- 连续旋冷干燥提供了先进的监控和控制功能.
- 旋转结涉及在受控的冷气流下快速旋转小瓶,以实现均的结.
研究的目的:
- 研究旋结过程中冷却和结晶率对配方质量属性的影响.
- 分析自旋结参数对初级和二级干燥动力学的影响.
- 评估结参数对蛋糕结构,毛孔大小和残留水分的影响.
主要方法:
- 用一个模型配方用于旋冷干燥实验.
- 在自旋结过程中,冷却和结晶的速度各不相同.
- 评估质量属性,包括单体含量,测定,水分含量和孔状结构,使用SEM和卡尔·菲舍尔定位等技术.
主要成果:
- 单体含量,测量和初级干燥时间在旋结条件下一致.
- 结参数显著影响了孔隙结构和残余水分含量,较小的孔隙与较低的水分相关.
- 在二次干燥过程中,溶解动力学受到结率的影响,影响蛋糕结构和稳定性.
结论:
- 螺旋结参数极大地影响了冷化生物制药的孔隙结构和残留水分.
- 优化旋冷条件可以提高冷干燥的效率,并确保产品质量的一致性.
- 这项技术对改善敏感生物制药产品的制造具有重大前景.
