优化用于罕见疾病的3D打印药物:在直接粉末挤出3D打印中进行直线质量均性测试
Gloria Mora-Castaño1, Lucía Rodríguez-Pombo2, Paola Carou-Senra2
1Department of Pharmacy and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Universidad de Sevilla, Seville 41012, Spain.
International journal of pharmaceutics
|November 18, 2024
概括
通过将平衡器集成到打印机中进行实时质量均性测试,提高了3D打印生物药物 (printlets) 的质量控制. 这确保了对生物丁酶缺乏治疗的精确剂量,这对于个性化医学至关重要.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 生物技术是生物技术.
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 生物酶缺乏症需要生物治疗,3D打印 (3DP) 为罕见疾病提供个性化的剂量形式.
- 质量控制 (QC) 对3DP个性化药物至关重要,特别是对于临床研究中的精确剂量.
研究的目的:
- 将精度平衡集成到制药3D打印机中,用于实时,直线的生物打印件质量均性测试.
- 评估通过直接粉末挤出3D打印生产的个性化生物素剂量形式的QC能力.
主要方法:
- 一个精密平衡被集成到一个直接粉末挤出3D打印机 (M3DIMAKERTM).
- 打印了小型和大型囊形生物素印刷品,用于立即和延长释放.
- 进行了线性质量均性测试,并进行了体外药物释放研究.
主要成果:
- 集成平衡使实时质量监测成为可能,识别了一些小批量印刷品中的重量偏差.
- 立即释放的大型印花在45分钟内释放了82%的生物素;小的印花释放了100%.
- 延长释放的小印刷品在45分钟内释放了35%的生物素;大印刷品释放了24%.
结论:
- 整合过程分析技术 (PAT) 工具,就像平衡一样,增强了3D打印个性化药物的QC.
- 这种方法证明了可扩展的,准确剂量的生物素配方在护理点生产的可行性.
- 在线质量统一性测试是确保3D打印药品质量和安全的重要质量控制步骤.


