用AQbD增强的绿色RP-UPLC-PDA方法来量化和强制降解研究的奥梅普拉,阿莫西西林和利法布丁
S P Ashnah Baffinsha1, Vijayageetha Ragupathi2, Hemanth Kumar Chanduluru3
1Department of Pharmaceutical Analysis, C.L Baid Metha College of Pharmacy, Thoraipakkam, Chennai, 6000097, India.
开发了一种新的环保RP-UPLC方法,用于分析奥梅普拉 (OMP),阿莫西西林 (AMX) 和利法布丁 (RFB). 这种经过验证的技术确保了对Helicobacter pylori感染的三重组合的准确量化.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 绿色化学 绿色化学
背景情况:
- 美国食品和药物管理局于2019年11月批准了欧梅普拉 (OMP),阿莫西西林 (AMX) 和利法布丁 (RFB) 的三重组合,用于治疗Helicobacter pylori感染.
- 准确可靠的分析方法对于这种组合治疗的质量控制和治疗监测至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种强大的,环保的,定量性的反相超高性能液态染色法 (RP-UPLC) 方法,用于同时分析OMP,AMX和RFB.
- 确保该方法遵守国际协调委员会 (ICH) 的指导方针,设计后分析质量 (AQbD) 和绿色分析化学 (GAC) 原则.
主要方法:
- 使用了一个Thermo C18柱子,其中有一个移动阶段的乙醇和酸 (43:57),流量为0.2mL/分钟,检测在272nm.
- 方法开发遵循ICH Q14,并根据ICH Q2 ((R1) 进行验证,包括强制降解研究.
- 使用GAPI,AGREE,BAGI和RGB12白度评估工具评估方法的绿色.
主要成果:
- 对于这三种药物,RP-UPLC方法表现出极好的线性 (r2>0.999) 和精度 (%RSD值很低).
- 强制降解研究证实了药物在各种压力条件下 (酸,,氧化还原,热) 的稳定性.
- 绿色分析指标显示环境情况有利 (GAPI:绿色/黄色,AGREE:0.85,BAGI:80,RGB12:97.5%).
结论:
- 开发的RP-UPLC-PDA技术强大,可靠,并且适合对OMP,AMX和RFB三重组合的并发量化.
- 该方法与可持续性目标保持一致,在制药分析中提高效率和环境可持续性.
- 这项研究为制药质量控制中的未来分析方法开发设定了基准.
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