开发一种简单而快速的HPLC方法,用于量化中酸含量的酸口服固体剂型
Prasanna Kumar Lankalapalli1, Teja Kamireddy2, Pranitha Sambu3
1Visual Technologies LLC, Plano, Texas, USA.
Biomedical chromatography : BMC
|November 20, 2024
概括
一种新的,经过验证的高性能液体染色学 (HPLC) 方法准确地量化了中酸在糖片中的含量. 这种快速测定适用于药物配方的质量控制和稳定性测试.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 精确量化药品活性成分和辅助剂对于药品质量控制至关重要.
- 酸是一种常见的防腐剂,在氧片等配方中对其准确的估计至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种简单,快速和特定的高性能液态染色学 (HPLC) 方法来估计酸.
- 为了确保该方法适用于分析酸在氧沙片剂型和稳定性样本中的酸.
主要方法:
- 使用了逆相HPLC系统,其中含有酸盐缓冲剂 (pH3.0) 和酸/缓冲剂移动相.
- 优化的参数包括柱体温度 (30°C),流速 (0.8毫升/分钟) 和在230nm处的紫外线检测.
- 根据国际协调理事会 (ICH) 关于特异性,线性,准确性,精度和稳定性的指南验证了该方法.
主要成果:
- 取得了优异的染色分离,用于酸估计.
- 在1.27.5μg/mL的范围内表现出高的特异性和线性 (R2>0.999).
- 显示了高精度 (>97%) 和稳定性,证实了方法的可靠性.
结论:
- 开发的HPLC方法是简单,快速,具体,准确的,用于量化酸在酸片中的酸.
- 经过验证的方法适用于常规质量控制,并可应用于稳定性研究和其他配方系统.
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