一种新的分析方法,以小于毫克的数量量化酸终端上限PLGA

科学领域:

• 聚合物化学 聚合物化学
• 分析化学 分析化学
• 制药科学 制药科学

背景情况:

• 在FDA批准的药物产品中,对聚乳糖酸 (PLGA) 聚合物进行表征对于质量控制和通用配方评估至关重要.
• 现有的分析方法难以量化PLGA-A与PLGA-E混合物中的含量,特别是Durysta和Ozurdex等产品中发现的样本数量有限 (<1毫克).
• 准确量化PLGA-A对于了解药物产品的稳定性和性能至关重要.

研究的目的:

• 开发一种新型试验,用于精确量化与末封闭PLGA (PLGA-E) 的混合物中的酸末封闭PLGA (PLGA-A).
• 为了能够分析复杂药物配方中的PLGA聚合物的亚毫克量.
• 提供一种可靠的方法来控制含有PLGA的药品的质量.

主要方法:

• 开发了一种新的GPC-UV/RI方法,将酸末盖修改为 pyrene methylamine (一种紫外线染料),以提高信号检测.
• 该方法测量了PLGA-A的总酸数 (TAN),并将其转换为数量,将其与通过折射率 (RI) 测量的总PLGA进行比较.
• 这种技术允许在亚毫克PLGA量上进行TAN测量,克服了传统方法的局限性.

主要成果:

• GPC-UV/RI方法成功量化了PLGA-A与PLGA-E混合物中的含量,即使在毫克以下的样本水平.
• 对Ozurdex类似样品的应用证实了PLGA的预期酸:比.
• 开发的试验证明了PLGA表征的高灵敏度和准确性.

结论:

• 新型GPC-UV/RI测定是一种强大的新工具,用于鉴定FDA批准的药物产品中的PLGA聚合物.
• 这种方法解决了关键的分析差距,特别是在复杂配方中发现的小样本量.
• 准确的PLGA表征至关重要,因为商业产品的PLGA可能因制造工艺而与原材料不同.