开发和验证一种分析方法,以同时量化口服悬浮剂中的Posaconazole Form I和Form-S
Michail Lykouras1, Christos Kontoyannis2, Malvina Orkoula3
1Institute of Chemical Engineering Sciences, Foundation of Research and Technology-Hellas (ICE-HT/FORTH), Platani, Achaias GR-26504, Greece.
Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
|November 20, 2024
概括
口服悬浮中的多态形式的波萨可纳可能会影响药物的疗效和安全性. 使用旋转系统的拉曼光谱准确量化了S型和I型的共存,克服了以前的分析挑战.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 固态化学 固态化学
背景情况:
- 活性药物成分 (API) 的多态转化可以改变药物的效率和安全性.
- 可纳S型存在于口服悬浮剂中,由于制造或储存,可能与I型并存.
- 由于剂量不均和Form-S的不稳定性,很难量化悬浮中的这些形式.
研究的目的:
- 开发和验证一种用于口服悬浮剂中 posaconazole Form-S 和 Form I 的同时定量方法.
- 克服剂量不均质和样本不稳定性所带来的挑战.
主要方法:
- 拉曼光谱与定制旋转系统相结合,以解决不均性问题.
- 使用线性回归,为每个多态体开发单独的校准曲线.
- 方法的验证和使用部分最小平方回归 (PLSR) 的确认.
主要成果:
- 导出了一个全面的方程,将拉曼峰值强度与S型和I型度相关联.
- 检测极限确定为S型1.9毫克/毫升,I型2.2毫克/毫升.
- 开发的方法成功量化了多态形式,克服了X射线粉末衍射 (XRPD) 的局限性.
结论:
- 拉曼光谱学提供了一种可行的,准确的方法来量化口服悬浮中的波萨可纳多态.
- 组合技术有效地解决了样本不均性和不稳定性问题.
- 这种分析方法对于确保波萨可纳配方的质量,安全性和有效性至关重要.
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