一个容器封闭完整性测试方法,用于在冷条件下存储的小瓶,使用头空间氧气分析
Allison Alix Caudill1, Ken Victor2, James Veale2
1Lighthouse Instruments, LLC., Charlottesville, VA 22902 acaudill@lighthouseinstruments.com.
PDA journal of pharmaceutical science and technology
|November 23, 2024
概括
一种新的基于激光的头部氧气分析方法可以检测冷温度下存储的药物瓶中的容器封闭完整性 (CCI) 漏洞. 该方法通过测量由于气进入而导致的氧气水平变化来识别临时或永久的泄漏.
科学领域:
- 药品包装 药品包装 药品包装
- 低温储存 低温储存 是一种冷储存.
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 药品越来越需要冷存储 (-150°C至190°C) 才能保持稳定.
- 极度寒冷可能会损害瓶子容器闭合完整性 (CCI) 由于塞玻璃过渡和热膨胀差异.
- 在升温后,CCI漏洞可能会暂时重新密封,使检测复杂化.
研究的目的:
- 为低温条件提出一种新的CCI测试方法.
- 评估该方法检测临时和永久密封缺陷的能力.
- 评估方法在不同类型的瓶子中的性能.
主要方法:
- 利用基于激光的头部空间氧气分析.
- 利用富含的冷环境来检测泄漏.
- 在冷温度下存储的瓶子中监测头部空间氧度变化.
主要成果:
- 该方法成功检测了玻璃和塑料瓶中的CCI漏洞.
- 在瓶体中检测到小到5微米的缺陷.
- 在堵塞-密封接口上发现漏洞,实际缺陷大小各不相同.
结论:
- 基于激光的头部空间氧气分析是一种可靠的方法,用于检测冷存储瓶中的CCI缺陷.
- 这种方法是有效的,无论缺陷是暂时的还是永久的.
- 这种技术可以在极寒条件下确保药品包装的完整性.


