从低剂量铜子宫内器械的第三阶段研究的三年疗效,安全性和耐受性结果

科学领域:

• 避孕和计划生育与计划生育.
• 生殖健康 生殖健康
• 医疗器械 医疗器械

背景情况:

• 研究了一种新的Cu 175 mm2子宫内置装置 (IUD),具有灵活的尼丁醇框架.
• 这项研究旨在评估其在预防怀孕方面的长期性能.

研究的目的:

• 评估Cu 175 mm2 IUD的3年有效性,安全性和耐受性.
• 用珍珠指数和生命表分析来确定怀孕率.
• 为了评估不良事件和停药率.

主要方法:

• 一个单臂的第三阶段试验,涉及42个美国中心的1620名17-45岁的参与者.
• 参与者获得了预装备好的,柔性,尼醇框架的Cu 175 mm2 IUD.
• 通过珍珠指数和寿命表分析评估有效性;安全性和耐受性在3年内进行监测.

主要成果:

• 在98.8%的参与者中,成功安装IUD.
• 累积的3年寿命表怀孕率为2.47% (95%CI为1.34%-3.60%). 这是一个非常高的数字.
• 常见的不良事件包括出血和疼痛,导致在3年内停止治疗的15.4%;驱逐率为3.9%在3年内.

结论:

• Cu 175 mm2 IUD 显示出强大的有效性,安全性和耐受性,可使用长达 3 年.
• 对于疼痛/出血的低排斥率和停药率支持了它的适用性.
• 这种设备代表了美国非荷尔蒙避孕选择的显著扩张.