多中心随机控制临床试验,比较两种骨固定系统的安全性和性能
Álvaro Gómez de la Riva1,2, Marta Rico3, Matjaz Voršič4
1Neurosurgery Department, Hospital Univesitario La Paz, Madrid, Spain.
Operative neurosurgery (Hagerstown, Md.)
|November 25, 2024
概括
类似紧装置 (骨LOOP) 提供了与传统的板和螺丝 (P&S) 相比的骨切割关闭. 头骨LOOP显示出在可负担性和患者舒适性方面的潜在优势,没有报告的不良事件.
科学领域:
- 神经外科 神经外科
- 生物材料是一种生物材料.
- 医疗器械 医疗器械
背景情况:
- 切割关闭传统上使用板和螺丝 (P&S).
- 聚合物式装置比P&S具有潜在的优势.
- 对比这些方法的临床证据有限.
研究的目的:
- 为了比较临床安全性和状器件 (头骨LOOP) 的性能与头骨切割关闭的P&S.
- 为了评估骨片对齐,不良事件,可用性和患者报告的不便.
主要方法:
- 预期的,双臂,多中心随机对照试验.
- 60名接受切割的患者被随机分为两组:P&S或 LOOP.
- 通过6个月的神经成像评估骨片对齐;二次结局包括不良事件和可用性.
主要成果:
- 平均每名患者使用的3个头骨LOOP设备或4个板和8个螺丝.
- 两组人都取得了同样好的骨平衡.
- 外科医生报告说,对这两种系统的高满意度和易用性;没有报告的不良事件. 骨LOOP没有相关的患者不适,与PS不同.
结论:
- 骨LOOP表现出与P&S相当的性能,用于骨片固定.
- 由于使用的设备较少,形LOOP可能在成本效益方面具有优势.
- 与P&S相比,骨LOOP提供了优越的患者舒适性.
