逆相高性能液体染色学 (RP-HPLC) 方法开发和验证,使用分析质量设计方法来确定散装和生物样本中的isoliquiritigenin

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 伊索利基基因因 (ISL) 是一种具有潜在治疗应用的生物活性化合物.
• 在各种矩阵中精确量化ISL对于研究和开发至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种简单,强大,经济高效的同位素逆相高性能液体染色学 (RP-HPLC) 方法,用于确定异基原蛋白 (ISL).
• 应用分析性质量设计 (AQbD) 方法来优化和验证方法.
• 评估该方法在批量和生物样本中的适用性.

主要方法:

• 采用了分析性质量设计 (AQbD) 方法,并使用中央复合设计进行优化.
• 采用了Design Expert®软件,将可变的移动相比和流速作为独立变量.
• 优化的染色学条件包括一个移动阶段的乙二:0.2%的正正酸 (75:25,v/v) 和0.9毫升/分钟的流量.
• 检测ISL是在364nm进行的.
• 根据国际协调会议 (ICH) Q2(R1) 准则验证了该方法.

主要成果:

• 优化的RP-HPLC方法表现出极好的线性,准确性,精度和稳定性.
• 关键验证参数,包括检测和量化极限,符合ICH接受标准.
• 该方法被证明适用于在生物样本中分析ISL.

结论:

• 开发和验证的基于AQbD的RP-HPLC方法是一种可靠和有效的工具,用于量化异基原蛋白 (ISL).
• 该方法的简单性,稳定性和成本效益使其适合在批量和生物矩阵中进行常规分析.
• 这种AQbD方法确保了对ISL确定有充分理解和控制的分析过程.