导航启动儿科设备试验的挑战 - 一个案例研究
R Brandon Hunter1,2,3, Richard C Willson1,4, Balakrishna Haridas1,5
1Southwest National Pediatric Device Innovation Consortium (SWPDC), Houston, TX, USA.
执行儿科设备临床试验是复杂的. 简化临床试验协议,预算和机构审查委员会 (IRB) 流程对于及时开发儿科设备至关重要.
科学领域:
- 生物医学工程 生物医学工程
- 临床试验 临床试验
- 儿科医疗器械 儿童医疗器械
背景情况:
- 与成人设备相比,儿童医疗器械面临着重大发展障碍.
- 挑战包括经济因素,较小的患者池,解剖学变异和监管复杂性.
- 执行儿科临床试验特别困难,影响了该领域的创新.
研究的目的:
- 调查与儿科医疗器械多站点关键临床试验相关的要求,挑战,时间表和成本.
- 分析影响二级儿科生理监测设备临床试验执行的因素.
- 确定最佳实践,以加快儿科器械试验的速度,同时确保安全性,伦理性和有效性.
主要方法:
- 一种以二级儿科生理监测设备试验为重点的案例研究方法.
- 分析临床试验协议 (CTA) 和预算谈判时间表.
- 对机构审查委员会 (IRB) 处理时间的评估,包括依赖模型.
- 评估从现场接触到首次患者招募的整体试验持续时间.
主要成果:
- 从现场接触到首次患者招募的平均时间为14个月.
- CTA和预算谈判是最长的阶段,平均分别为10个月和9个月.
- 包括依赖在内的IRB处理平均增加了6.5个月;监管监督占成本的近一半.
- COVID-19大流行严重影响了招生时间表,尽管确定的问题在流行后仍然很重要.
结论:
- 对CTA,预算和依赖IRB使用的高效和标准化处理对于加快儿科设备临床试验至关重要.
- 建立一个国家临床试验网络可以进一步简化儿科设备试验过程.
- 解决这些后勤和行政瓶对于推动儿科医疗器械创新至关重要.
更多相关视频
00:04A Clinical Trial Assessing the Safety, Efficacy, and Delivery of Olive-Oil-Based Three-Chamber Bags for Parenteral Nutrition
Published on: September 20, 2019
10:42Design to Implementation Study for Development and Patient Validation of Paper-Based Toehold Switch Diagnostics
Published on: June 17, 2022
相关概念视频
Clinical Trials
There are four phases in a clinical trial. A phase one...
Clinical Trials: Overview
Preclinical Development: Overview
Drug Administration and Therapy Phases: Overview
The pharmaceutical phase focuses on leveraging the physicochemical properties of the drug to design and manufacture an effective product. Variants include orally administered tablets or capsules, topical creams or ointments, and parenteral-delivery solutions or emulsions.
The pharmacokinetic phase...
Pharmacokinetics in Pediatric Patients: Overview and Drug Absorption
Pharmacokinetics in Pediatric Patients: Drug Distribution
