在VALHUDES框架内对自收集的阴道和尿液样本进行OncoPredict HPV查试验的临床性能

科学领域:

• 妇科 妇科 妇科 妇科
• 在瘤学瘤学.
• 分子诊断学 分子诊断

背景情况:

• 对人类乳头瘤病毒 (HPV) 检测进行自我采样对于改善宫癌查可访问性至关重要.
• 在自我收集的样本上验证HPV测定对于临床实施至关重要.
• 瓦尔胡德斯框架为评估诊断测试准确性提供了一种标准化的方法.

研究的目的:

• 为了评估OncoPredictHPV查 (SCR) 试验的临床准确性,使用自行收集的阴道和第一次排泄尿液 (FVU) 样本.
• 为了比较测试的表现在自我收集的样本与临床医生收集的宫样本.
• 为了确定OncoPredictHPV SCR测定用于检测2级或更严重 (≥CIN2) 的宫内皮质瘤的灵敏度和特异性.

主要方法:

• 一项涉及500名妇女的研究提到了结肠镜检查.
• 收集FVU和阴道自我样本,然后由临床医生收集的宫刷.
• 使用OncoPredictHPV SCR测定测试所有样本类型的测试.
• 使用VALHUDES框架评估临床准确性,将自我样本与宫样本进行比较.

主要成果:

• 与宫样本相比,OncoPredict HPV SCR测定在FVU (比率:0.95) 和阴道自取样本 (比率:0.96) 中检测≥CIN2的临床灵敏度相当.
• 与宫样本相比,阴道自我样本 (比率:0.90) 的临床特异性低于CIN2,但FVU样本 (比率:1.03) 的临床特异性低于宫样本.
• 在切断优化后,阴道样本的特异性提高到0.94 (95% CI: [0.88-1.01]).
• 在自我采集和宫样本之间观察到适度至优异的一致性 (卡帕值:0.53-1.00),用于检测HPV.

结论:

• 在OncoPredictHPV SCR测定表现出类似的临床准确性在FVU和宫样本的HPV检测.
• 虽然阴道自我样本显示出类似的灵敏度,但特异性最初较低,但通过切断优化得到改善.
• 该研究支持使用OncoPredictHPV SCR测定与自收集的FVU和阴道样本用于宫癌查.