第一线伦瓦提尼布加布利祖马布对抗晚期子宫内膜癌的化疗:一个随机的,开放的标签,III期试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 临床试验 临床试验
• 妇科瘤学 妇科瘤学

背景情况:

• 晚期或复发的子宫内膜癌 (aEC) 是一个重大的治疗挑战.
• 之前的研究 (研究309/KEYNOTE-775) 显示了lenvatinib加上 pembrolizumab在先前治疗的aEC.
• 在LEAP-001研究中,在一线设置中评估了这种组合.

研究的目的:

• 评估一线林瓦提尼布加布罗利祖马布与晚期或复发性子宫内膜癌患者的化疗相比的疗效.
• 评估无进展生存率 (PFS) 和总生存率 (OS) 作为主要终点.
• 分析不匹配修复熟练 (pMMR) 和全来者群体的结果.

主要方法:

• 第三阶段,随机的,开放标签的欧洲试验 (LEAP-001,NCT03884101).
• 患者接受了伦瓦提尼布 (每天20毫克) 加上庞布罗利祖马布 (每3周一次200毫克) 或帕克利塔塞尔加卡博普拉丁.
• 主要终点:PFS和OS. 在pMMR群体中评估了OS的非劣势性.

主要成果:

• 在pMMR群体中,PFS的中位数为9.6个月 (len + pembro) 和10.2个月 (化疗).
• 在pMMR群体中的中位数OS:30.9个月 (len + pembro) 与29.4个月 (化疗);HR1.02,P=0.246 (没有统计学意义).
• 较高的等级≥3与治疗相关的不良事件率与len + pembro (79%) 与化疗 (67%) 相比.

结论:

• 第一线伦瓦提尼布加布罗利祖马布在pMMR aEC群体中不符合PFS或OS与化疗的预规定的统计标准.
• 这种组合在所有入场者中显示了数字上相似的OS,但没有达到统计学意义.
• 根据这些发现,在aEC的第一线设置中对该方案的进一步评估是有必要的.